Regler mit Funktionen für die Rückverfolgbarkeit
Bild: Gefran Deutschland GmbH

Gefran entwickelt seine PID-Regler kontinuierlich weiter und passt sie an zusätzliche Anforderungen an. Jetzt bringt der Spezialist für Automatisierung und Prozessüberwachung eine Variante seiner multifunktionalen Mehrzonen-PID-Reglern auf den Markt, die einem speziellen Standard für die Pharma- und Medizinindustrie entspricht: dem 21 CFR Part 11 der FDA (Food & Drug Administration). Die neuen Reglermodelle 2850T und 3850T CFR eignen sich für die Messung, Aufzeichnung und Steuerung von Produktionsprozessen. Sie erfüllen bereits die Normen AMS2750 für die Luft- und Raumfahrtindustrie sowie CQI9 für die Automobilindustrie. Nun verfügen sie auch über spezifische Funktionen für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für sekundäre Produktionsanlagen wie Sterilisations-Autoklaven, Klimakammern, Filtersysteme, Gefriertrockner und Laborinkubatoren. So legen die PID-Controller beispielsweise einen Audit Trail an. Dieser vollständige Verlauf der Erstellung und Änderung von Prozessparametern liefert genaue Informationen darüber, wer wann welche Änderungen vorgenommen hat. Dies ist eine notwendige Voraussetzung für den Einsatz unter 21-CFR-Bedingungen, um die sofortige Verfolgung der Verarbeitungscharge gewährleisten und damit beurteilen zu können, ob Probleme aufgetreten sind. Die Aufzeichnungsfunktion ermöglicht auch die Archivierung von Prozessdaten in Form eines elektronischen Protokolls mit digitaler Signatur. Die Berichte können im Standard-CSV-Format oder in verschlüsselter Form exportiert werden. Die neue Multifunktionsserie der PID-Regler für die Pharmaindustrie bietet zahlreiche weitere praxisrelevante Vorteile wie die Temperatur- und Druckregelung für Sterilisatoren oder die Berechnung des F0-Koeffizienten. Dieser misst die Letalität eines thermischen Sterilisationsprozesses in Abhängigkeit von der Zeit und wird für die Bewertung der Qualität des Vorgangs herangezogen. Der Wert wird in den für jede Produktionscharge erstellten Bericht eingetragen und dient als notwendige Information für die Rückverfolgbarkeit des Produkts.

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