Das Herzstück der Dialyse bildet der Dialysator. Der Filter fungiert als ‚künstliche Niere‘ und entfernt sowohl Gifte aus dem Stoffwechsel als auch überschüssiges Wasser aus dem Blut, das im Dialysator durch bis zu 15.000 Hohlfasern geleitet wird. Diese haben eine Membran mit sehr feinen Poren, die Giftstoffe durchlassen, aber essenzielle Blutbestandteile des Patienten zurückhalten.
Die zuverlässige Funktion der Dialysatoren ist für den Patienten lebenswichtig. Die Filtermembranen werden deshalb unter Reinraumbedingungen einem aufwendigen Verfahren auf Faserintegrität getestet. Das gilt natürlich auch für die Dialysatoren, die die rund 900 Mitarbeitenden von B. Braun Avitum Saxonia in drei Werken am Standort Dresden fertigen. Für den Dichtheitstest werden die Fasern mit sterilem Wasser benetzt und mit steriler Prüfluft beaufschlagt. Auf der Dialysat-Seite fließt steriles Wasser (High Purified Water, kurz HPW) mit hoher mikrobiologischer Qualität, während auf der Blutseite die Prüfluft anliegt. Bei Fehlern käme Luft durch die Membran und es würden Blasen entstehen. Am Ende des Tests werden die geprüften Filtermembranen dann mit Warmluft getrocknet.
Rund um die Uhr in Betrieb
Damit die Dialysefilter im Dreischicht-Betrieb rund um die Uhr getestet werden können, hat Alphaplan, ein Spezialist auf dem Gebiet der Membranfilter-Technologie, einen automatischen Prüfstand konzipiert und gebaut. Er besteht aus mehreren Zellen, die wiederum in mehrere Blöcke mit mehreren Prüfplätzen untergliedert sind. Alle Prüfabläufe sind automatisiert, vom Be- und Entladen bis hin zum Einspannen der Dialysefilter an den Prüfplätzen und die Beaufschlagung mit den unterschiedlichen Medien in definierter Reihenfolge. Dazu bedarf es zahlreicher Ventile, damit die Luft- und Wasserdurchströmung an den vielen Prüfplätzen präzise regelbar ist. „Insgesamt sind im Prüfstand mehr als 600 Membranventile im Einsatz“, weiß Matthias Klemet, Ingenieur Backend bei B. Braun Avitum Saxonia. Warum Unternehmen mit Connected Engineering schneller, sicherer und wettbewerbsfähiger werden ‣ weiterlesen
Von Insellösungen zum vernetzten Engineering-Ökosystem
Die im Prüfstand verbauten Ventile müssen nicht nur hygienegerecht sein, sondern auch gute thermische und verfahrenstechnische Eigenschaften bieten, sich also gut reinigen lassen und für die hohen Temperaturen der SIP-Prozesse zwischen den eigentlichen Prüfphasen geeignet sein. Dabei ist eine hohe Lebensdauer der Membran erforderlich, weil der Anlagenbereich nur einmal pro Jahr für Wartungsarbeiten stillgesetzt wird. Der Prüfstandbauer entschied sich aus diesen Gründen für die Membranventile im Rohrumformgehäuse (Tube Valve Body) von Bürkert Fluid Control Systems, die bereits in der dritten Generation auf dem Markt sind und speziell für die Pharma-, Food- und Kosmetikindustrie entwickelt wurden.
Schnelles Aufheizen und Abkühlen
Die besonders leichten Rohrumformgehäuse tragen bei SIP-Prozessen zum Energie- und Kostensparen bei, da sie sich schnell aufheizen und abkühlen. Bei einer Temperaturdifferenz von 100K können sich pro SIP-Zyklus Energieeinsparungen von über 50 Prozent ergeben. Die Produktion wird nachhaltiger; der CO2e-Fußabdruck des Prozesses reduziert sich. Gleichzeitig steigt die Produktivität der Anlage, da sich durch den schnellen Aufheiz- und Abkühlprozess die Nebenzeiten für die Reinigung verkürzen.
Weil die temperaturempfindlichen Membranen zudem weniger thermischen Stress haben, kann sich ihre Lebensdauer je nach Anwendung mehr als verdoppeln. Das verlängert die notwendigen Servicezyklen und reduziert den kohlenwasserstoffintensiven Elastomer-Müll.
Testverfahren berücksichtigt die Einsatzbedingungen
Wichtig im Zusammenhang mit der Lebenserwartung eines Ventils ist der sogenannte B10-Wert gemäß der Norm DIN EN ISO13849. Das ist der statistische Erwartungswert der Anzahl von Zyklen, bei dem 10 Prozent aller Bauteile festgelegte Grenzwerte (Schaltspielzahl) unter definierten Bedingungen überschritten haben (90 Prozent Überlebenswahrscheinlichkeit). Die Problemzone bei Membranventilen ist dabei die Membran, die immer einem gewissen Verschleiß unterliegt. Dieser hängt wiederum von den Einsatzbedingungen, z.B. den Temperaturen, der Anzahl der Schaltspiele oder den Medien ab. In einer speziellen Testanlage wurden deshalb realistische Daten ermittelt, um einen applikationsgerechten B10-Wert angeben zu können. Für den Prüfstand bedeutet das, dass die Ventilmembranen nur alle zwei Jahre beim turnusmäßigen Wartungsintervall ausgetauscht werden müssen. „In der Praxis hat sich die Richtigkeit dieser Angabe bestätigt und die Membranventile arbeiten sehr zuverlässig“, freut sich Klemet. Der Prüfstand ist seit 2018 in Betrieb und bei den Membranventilen gab es keine unerwarteten Ausfälle.
